製造販売後臨床試験
2012年4月版
製造販売後臨床試験依頼者 各位
三重大学医学部附属病院
臨床研究開発センター
新規申し込みについて

製造販売後臨床試験をお申し込みいただく際には、以下の点にご注意下さい。

1.医師の職名
 担当する医師は必ず当院の職員であり、製造販売後臨床試験責任医師の職名は助教以上、製造販売後臨床試験分担医師の職名は医員以上(研修医及び大学院生は不可)であることを確認して下さい。所属・職名については事務局にお問い合わせ下さい。

2.受付締切日
 毎月末日を締め切り日とし、翌月の治験審査委員会で審議することを原則とします。

3.受付に必要な書類について
◎治験責任医師の履歴書(書式1)
  事務局より入手したものを提出して下さい。

◎治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
  事務局より入手したものを提出して下さい。

◎治験依頼書(書式3)
  必要事項を記入し、提出して下さい。

◎臨床試験研究経費ポイント内訳書および治験薬等管理経費ポイント内訳書
  必要事項を記入して下さい。(該当しない部分には「0」を記入して下さい。)

◎被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)

◎製造販売後臨床試験実施計画書等に関する合意書のコピー

◎名刺
  製造販売後臨床試験依頼者またはCRO担当者様(連絡先)の名刺を1枚提出して下さい。

※上記提出書類は提出前にセンターの事務局で電子媒体にて確認させて
  いただいております。
  治験依頼書確認のため当該資料(下記太字)をファイリングの上、
  事前に1部お送りください。


◎事務局(病院長)保管ファイル
   申込時に、上記提出書類とともに、当該の資料ファイルを1部用意して下さい。
   下記の書類にインデックスを貼し、A4版ファイルに綴じて下さい。表紙及び背面に
 製造販売後臨床試験課題名・依頼者名を明記して下さい。
   また、製造販売後臨床試験実施計画書には、A4版用紙1〜2枚程度の要約を
 添付して下さい。
  内容は、以下のとおりです。
   ・製造販売後臨床試験実施計画書
   ・インタビューフォーム
   ・製品情報概要
   ・添付文書
   ・症例報告書の見本
    (治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要)
   ・説明文書・同意文書(被験者負担軽減措置の内容を含むもの)
   ・製造販売後臨床試験の費用の負担について説明した資料
    (被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)
   ・被験者の健康被害に対する補償に関する資料
   ・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
   ・その他必要な資料(試験参加カード 等)


4.事前審査について
 事前審査では、製造販売後臨床試験責任医師にも出席して頂き、提出書類の確認と製造販売後臨床試験の内容の確認等を行います。
出席者は、製造販売後臨床試験依頼者(CRO)の担当者・製造販売後臨床試験責任医師・臨床研究開発センター長・センター職員等、最大16名です。
手順は、以下のとおりです。

 (1) 申請書類受付時に日時を決めますので、予め製造販売後臨床試験責任医師に希望日時(第3希望まで)をお尋ね下さい。事前審査用資料(製造販売後臨床試験実施計画書、説明文書・同意文書、試験参加カード、患者日誌、患者配布資料各16部、インタビューフォーム5部)の提出期限は事前審査の1週間前となります。

 (2) 所要時間は1時間程度です。当日はスライドにて説明いただきますが、人数分のハンドアウト資料もご準備下さい。プロジェクターはこちらで準備させていただきます。
担当CRCがご案内致しますので、15分ほど前にセンターへお越しください。製造販売後臨床試験の概要等を15分程度ご説明いただいた後、質疑応答に移ります。なお、必要な場合は治験段階の文献等も持参し、説明して下さい。

 (3) 解決すべき問題点・宿題・訂正等が発生した場合は、早急に対応して下さい。治験依頼書に記載の資料に差し替え・追加が発生した場合には、追加資料を提出する旨の文書に、追加資料、変更対比表 等を添付の上、IRBの1週間前(難しい場合は事務局までご相談下さい)までに病院長宛に提出して下さい。

 (4) 問題がなければ、治験審査委員会審査資料として上記3と同じものを16部持参(郵送でも可)して下さい。差し替えが生じた場合は差し替え済みの治験審査委員会審査資料ファイル16部を持参(郵送でも可)して下さい。

5.治験審査委員会について
 原則毎月第3水曜日の16時30分〜開催します。製造販売後臨床試験責任医師(出席できない場合は分担医師)には、出席して、当該製造販売後臨床試験について約5分間程度の説明をしていただきます。資料の映写も可能ですので、責任医師と協議いただき、映写希望の場合はデータをIRB前日までにご提供下さい。

6.製造販売後臨床試験薬管理手順書について
 白箱提供の場合、契約締結後、製造販売後臨床試験薬搬入時とは別に、遅滞なく病院長宛に1部提出して下さい。

7.お薬手帳・試験参加カードについて
 被験者が携行するお薬手帳・試験参加カードを作成して下さい。詳細は、事前審査時にお問い合わせ下さい。

8.製造販売後臨床試験薬搬入について(白箱提供の場合)
治験審査委員会で承認され、管理課との契約書・納入告知書等に関する連絡・手続きが済みましたら、事前に搬入日時をセンターに連絡し、製造販売後臨床試験薬を搬入して下さい。その際に必要な書類(製造販売後臨床試験薬管理ファイル)は、次のとおりです。

 (1) 製造販売後臨床試験責任医師名及び製造販売後臨床試験分担医師名のリスト
   担当医師以外の医師による製造販売後臨床試験処方箋をチェックするために
   必要となります。

 (2) 製造販売後臨床試験薬管理表

 (3) 併用禁止薬一覧表
   商品名・一般名を明記して下さい。

 (4) 製造販売後臨床試験薬管理手順書(1部)
   上記6とは別に提出して下さい。

 (5) 保存方法等の注意事項一覧表

 (6) クリアブック替紙(A4版1ポケット)

 (1) から (5) の書類、及び、同意書・処方箋等を綴じるための (6)(症例数の2倍程度の枚数)をA4版ファイルに綴じて下さい。そのファイルの裏表紙に、担当者様の名刺を張り付けて下さい。製造販売後臨床試験薬払い出し時に添付する説明書・手帳等があれば、一緒に持参して下さい。 また、処方印(ゴム印等)がある場合も持参して下さい。(処方印は、可能な限り作成をお願いします。)

9.製造販売後臨床試験管理ファイルについて(市販薬を使用する場合)
 治験審査委員会で承認され、管理課との契約書・納入告知書等に関する連絡・手続きが済みましたら、上記8.における(1)、(3)の書類と、(6)(症例数の2倍程度の枚数)を綴じたA4版ファイルを提出して下さい。そのファイルの裏表紙に、担当者様の名刺を張り付けてください。製造販売後臨床試験薬払い出し時に添付する説明書・手帳等があれば、一緒に持参して下さい。

10.その他
 臨床研究コーディネーター業務については、別途打ち合わせをさせていただきます。