製造販売後調査
2012年4月版
製造販売後調査委託者 各位
三重大学医学部附属病院
臨床研究開発センター

新規申し込みについて

製造販売後調査(使用成績調査・特定使用成績調査)をお申し込みいただく際には、
以下の点にご注意下さい。

1.医師の職名
 担当する医師は必ず当院の職員であり、製造販売後調査責任医師の職名は助教以上、製造販売後調査分担医師の職名は医員以上(研修医及び大学院院生は不可)であることを確認して下さい。所属・職名については事務局にお問い合わせ下さい。
                    
2.受付について
 随時受付としておりますが、契約は月初めと中旬の2回になります。

3.受付に必要な書類について
◎医薬品の製造販売後調査依頼書(書式1)
  必要事項を記入し、捺印した後、提出して下さい。

◎名刺
  委託者担当者様(連絡先)の名刺を1枚提出して下さい。

◎資料
  申込時に、書式1に、当該調査の資料を添付して下さい。

  資料は、以下のとおりです。
   ・インタビューフォーム
   ・製品情報概要
   ・添付文書
   ・調査実施要綱(調査の概要)
   ・調査票(見本も可)
   ・製造販売後調査基本計画届出書(写し)
   ・その他必要な資料


4.ヒアリングについて
 書類及び調査内容の確認をするため、ヒアリングを実施させていただくことがあります。ヒアリング日時は、受付時に決めさせていただきます。
(責任医師の出席は必要ありません。)
 解決すべき問題点・宿題があった場合は、早急に対応して下さい。

5.契約後の変更手続きについて
 調査実施(契約)期間中に、責任医師の異動、分担医師の追加、調査(契約)期間の延長、症例数の追加等が生じた場合には、早急に「製造販売後調査実施に関する変更報告書(書式2)」に必要事項を記入の上、臨床研究開発センターまで提出して下さい。
 その際の注意点は、以下のとおりです。

 ○担当医師が異動等により変更になった場合は、書式2の変更事項欄に
   「製造販売後調査責任医師」または「製造販売後調査分担医師」と記載し、
   変更内容欄に変更前と変更後の医師一覧(全員)を記載して下さい。

 ○製造販売後調査課題名に誤記があることが稀にあります。
   必ず、契約書どおりの課題名を明記して下さい。

6.実施状況の報告について
(平成23年度以前受付分)
 年1回(1月〜2月頃)製造販売後調査の実施状況報告をお願いしています。報告の案内およびその書式については、こちらから連絡しますので、期限までに遅滞なく提出してください。その際の記載方法など不明な点については、ご連絡下さい。
(平成24年度以降受付分)
 調査票作成費用は出来高払いとなります。
 調査票を回収しデータが固定しましたら、その都度調査票の表紙(写し)を当センターへFAXしてください。
 FAX番号 059−231−5617
 年1回(1月〜2月頃)調査票作成数の確認の為、製造販売後調査実施状況確認書を送付させていただきます。
 期限までに遅滞なく対応して下さい。

7.終了及び中止について
 調査が終了(中止)した場合には、速やかに「製造販売後調査終了(中止)報告書(書式3)」を提出する手続きをとって下さい。

8.医療機器の調査も同様に手続きして下さい。