副作用・感染症報告
2012年4月版
医薬情報担当者 各位
三重大学医学部附属病院
臨床研究開発センター

副作用・感染症報告制度に伴う情報収集について

 当院では、製薬企業から医師等に作成を依頼する「副作用・感染症報告書」について、文部省通知(平成11年7月2日付 11高医第20号)に基づき、1報告書1冊につき経費を算定することになっています。経費納入の関係上、契約が必要ですので、報告書の作成を依頼される場合には、事前に臨床研究開発センターまたは薬剤部医薬品情報室までご連絡下さい。また、個人情報保護の観点からカルテ番号等の個人情報は収集出来ませんので、ご協力をお願いします。

依頼書記入上の注意

 ・依頼書は副作用・感染症報告依頼書(書式4)に相当しますので、書式のダウンロードのページより入手願います。必要事項を記入し、捺印した後、臨床研究開発センターに提出してください。

 ・申請できる研究担当者は、契約の必要上、通常の製造販売後調査と同様に必ず当院の職員であり、助教以上の医師としてください。実際の報告者がこれに当てはまらない場合には、新たに選定してください。その場合には、報告書の報告医師欄には、申請医師名を併記してください。

 ・報告書の記入及び回収は、厚生労働省への報告期限がある場合があるため、本調査申請前に先に進めていただいて結構です。

 ・申請書類提出時に、記入済みの報告書の写を添付してください。その場合、「報告書記入日」は空欄となるように削除して写をとってください。

 ・記入済み報告書の写は申請前に薬剤部医薬品情報室に申請添付資料とは別に1部提出し、依頼書(書式4)の裏に受領印又はサインを取得してください。

 ・提出時、担当者様の名刺を1枚添付してください。

 ・提出頂いてから、後日、経営管理課総括係より契約・経費納入関係の連絡がありますので手続きをお願いします。