基本的事項

治験講習会」の事前の受講がGCPで義務付けられています。毎年開催しますので、できる限り受講してください。
左のメニューの「規定及び様式のダウンロード」からダウンロードファイルを選択してください。

  1. 当院における治験は、「三重大学医学部附属病院における医薬品等の受託研究に関する取扱規程」に則って行われます。
  2. 新GCP(医薬品の臨床試験の実施規準)の目的には以下の3つがあります。
    1. 治験に参加する被験者の権利および安全性が確実に守られていることを保障する。
    2. 治験から得られたデータが正確で、信頼できるものであることを保証する。
    3. 日本における治験とICH-GCP(医薬品承認審査に関する調和をはかる 日米欧国際会議による医薬品臨床試験の実施規準)との整合性をはかる。
  3. 治験は、大学病院の社会的使命として、公務として行うことになります。
  4. 治験の責任の所在
    1. 治験依頼者(製薬メーカー等):第一義責任
      1. 治験実施計画書の策定
      2. 依頼する医療機関、医師の策定
      3. モニタリング、監査
    2. 医療機関(の長):医療機関側の責任の主体
      1. 治験の契約と実施
      2. 被験者に対する「医療上の責任」
    3. 治験責任医師
  5. 『臨床研究開発センター』は新GCPのもとで治験等の臨床試験が円滑に施行されるよう支援する組織で、医師、薬剤師、看護師、事務職員により運営される組織です。治験事務局およびIRB(治験審査委員会)の事務局も兼ねています。