治験責任 / 分担医師の責務

お願い(有害事象・逸脱の報告および予定症例数について)

1.有害事象の報告
被験者に重篤な有害事象(特に死亡または死亡につながる恐れは必ず)が発生した場合は、速やかに患者様へ適切な処置を施すと共に治験依頼者に連絡し、様式12(医療機器の場合は、様式14)を用いて治験依頼者ならびに病院長に報告してください。
直接の担当医(治験分担医師)ではなく、治験責任医師に報告の義務がありますので、よろしくお願いします。
重篤な有害事象が、治験薬(機器)との関連性が否定できない場合は、治験期間外であっても必ず報告してください。
因果関係が否定できると思われる場合でも、治験期間(または追跡期間)内は必ず報告してください。また、治験期間(または追跡期間)外であっても、死亡または死亡につながる恐れなど重篤な場合で、後に治験薬(機器)との関連性に疑義が生じる可能性がある場合は報告するようにして下さい。
報告は様式12(医療用具の場合は、様式14)にて速やかに行ってください。初回用(様式12‐1)、詳細記載用(様式12−2)と分けて報告することも可能です。

2.やむを得ない逸脱の報告
被験者の緊急の危険を回避するためなど、医療上やむを得ない事情がある場合は、治験依頼者の事前の合意や治験審査委員会の事前の承認なしに、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができます。
医療機器治験の場合、逸脱の発生後は、可能な限り早急に治験依頼者に連絡し、様式8にて、治験依頼者ならびに治験審査委員会に報告してください。
医療機器治験の場合、直接の担当者(治験分担医師)ではなく、治験責任医師に報告の義務がありますので、よろしくお願いします。

3.申請時の予定症例
治験申請時の予定症例数は、実施可能な数にして下さい。