治験実施上の手引き

1.お願い
治験薬を投与中の患者様に重篤な有害事象が生じた場合は、治験薬との 関連性の有無にかかわらず、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師・臨床研究開発センターに連絡して下さい。
有害事象の治療にかかる費用は、治験期間中であれば、治験期間中の通常の診察と同じ扱いになります。すなわち、検査・画像診断・治験薬と同じ疾患への注射薬と調剤薬は企業負担で、その他の費用は保険請求となります。また、治験期間終了・中止後では、患者様の保険を適用して治療を行います。なお、治験に起因して生じた健康被害については患者負担分を治験依頼者が負担することとなっています。また、その他の補償についても取り決めがありますので、詳しくは臨床研究開発センターまでお問い合わせください。
治療上やむを得ずプロトコールから外れた治療を行う必要が生じた場合は、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師に連絡してください。

2.治験開始前
治験責任医師は、事前審査・治験審査委員会・スタートアップミーティングに出席してください。
治験分担医師は、スタートアップミーティングに参加してください。
治験開始までの流れ

3.患者様ごとの治験開始時
患者さんへの同意説明の際、補足説明をCRCが行います。同意が得られそうな時はご連絡ください。(内線5223、6530)
   (注)契約された治験責任・分担医師以外の医師は治験に関わることができません。
スケジュール管理はCRCが行います。

4.患者様ごとの治験実施中
処方について
投与前に併用禁止薬・併用制限薬の使用について確認してください。(他科他院の処方も注意してください。)
同種同効薬の処方は院内処方でお願いします。
治験薬は、手書き処方箋に記入してください。
保険制度について
通常の保険と私費(または提供)の混合診療は認められませんが、治験では「保険外併用療養費制度」が適応され、治験期間中の以下の項目を治験依頼者の負担とすることができます。この保険外併用療養費制度が適用されるのは、医薬品の治験、医療用具の治験のみです。その他の臨床試験(製造販売後臨床試験や自主臨床試験)では適用となりませんのでご注意ください。治験薬は、手書き処方箋に記入してください。
  • 検査・画像診断
  • 治験薬と同じ疾患への注射薬
  • 治験薬と同じ疾患への調剤薬
治験関係の臨床検査の取り扱いについて
治験薬投与期間中の全ての検査・画像診断料は、保険外併用療養費支給の対象となり、治験依頼者負担となりますので、患者様に費用はかかりません。

5.患者様ごとの治験終了時
最後の処方箋に治験薬の投与終了日を記載してください。