臨床研究コーディネーターの業務

【臨床研究コーディネーターとは?】
−CRC(Clinical Research Coordinator)−
医師と被験者および治験依頼者の間に立ち、GCP(Good Clinical Practice)に則った試験が円滑に実施されるように支援するのが臨床研究コーディネーターの役割です。
当院では、薬剤師2名と看護師6名が担当し、全ての治験、製造販売後臨床試験を支援しています。

【CRCの業務とは?】
臨床試験に関わる全ての関係者間の調整→文字通り「コーディネート」が主業務
治験の倫理性・科学性・信頼性の確保への支援
被験者の安全・人権・福祉の確保への支援

【業務の実際】
- 開始前 -
プロトコール(治験実施計画書)や同意説明文書の内容チェック
依頼者とのヒヤリングによる院内で実施時の問題点の抽出・調査
医師や病院スタッフとの業務の役割分担の構築
試験に必要な資材の準備
- 実施中 -
(被験者対応のCRC業務の流れ)・・・外来受診時


(有害事象への対応)
有害事象とは?:Adverse Event → 医療上のすべての好ましくない出来事。
重篤な有害事象(SAE)の場合の医師の対応
病院長と治験依頼者への迅速な報告の義務(例:知り得てから24時間以内)
治験薬との因果関係の判断→補償や他科受診手配など
重篤な有害事象の報告書の作成

☆CRCは、これらの医師の対応の支援を行います。