モニタリング・監査・GCP調査への対応

【モニタリングとは?―品質管理(QC:Quality Control)】
治験の信頼性向上のために必要です。
治験が実施計画書通りに行われているかを治験依頼者より指名されたモニターが確認する作業(直接閲覧等)であり、治験責任医師はこれを受け入れなければなりません。

【監査とは?―品質保証(Quality Assurance)】
モニタリング部門と独立した監査部門が治験の品質保証(QA)の一環として、治験が治験実施計画書、GCP等を遵守して行われていたか否かを評価することです。

【GCP調査とは?】
新医薬品のGCP実地調査は、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「GCP実地調査の実施要領について」(平成16年3月31日 薬食審発第0331012号を踏まえて実施されます。)
厚生労働省から委託を受けた医薬品医療機器総合機構(総合機構)の担当職員が治験依頼者及び治験実施医療機関等に対して行う実地の調査のことです。
選定された調査対象医療機関のみ実施されるため、全ての施設がGCP調査の対象になるわけではありません。

【治験責任・分担医師の主な業務】
多くの試験では、CRF記載とモニタリングが終わると、適宜CRFが回収されます。回収前には治験責任医師による内容のご確認と共に、署名捺印もしくはサインが必要となることがあります。署名捺印リストに登録した印鑑をご用意ください。
治験に関する通知文書等の書類は、必ず全て保管しておいてください。GCPで一定期間の保管が義務付けられています。
カルテの記載を正確にしてください。モニタリングや監査・GCP調査の際に、症例報告書の記載が正しいかどうか、カルテの記載をもとに確認されます。外部検査機関のデータ伝票もカルテ等にきちんと保管しておく必要があります。