臨床研究手続きの流れ

臨床研究手続きの流れ

研究責任者
提出書類
・倫理審査申請書(別紙様式第1
・研究実施計画書 臨床研究実施計画書作成要領(新規のみ)(PDF文書)(Word文書)
・説明文書 説明文書・同意書作成要領(新規のみ)
・被験者同意書
・モニタリング計画書 臨床研究のモニタリング計画書作成要領(新規のみ)
・モニター指名書
・臨床研究(外部)審査依頼書(参考書式
 (多施設共同研究で倫理審査を当院へ依頼する場合)
・利益相反自己申告書(別紙様式第1)
・臨床研究講習会受講認定証(またはそれに該当するもの)のコピー
書類提出書類提出
医学・病院管理部
総務課研究支援係(5711)
病院臨床研究倫理審査委員会
審査・提言審査・提言
病院長
許 可: 審査結果通知書(別紙様式第3)
不許可: 臨床研究に関する指示・決定通知書(別紙様式第5)
→修正して再提出
研究責任者
臨床研究データベース(UMINなど)への登録
研究開始
提出書類
研究計画等の変更:研究計画変更申請書(別紙様式第2
重篤な有害事象の発生:重篤な有害事象に関する報告書(別紙様式第4
進捗状況の報告(年1回:12月31日まで):
・人を対象とする医学系研究経過報告書(別紙様式第7(PDF文書)(Word文書)
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究経過報告書(別紙様式第4(PDF文書)(Word文書)
研究終了(中止・中断)
提出書類
・臨床研究終了(中止・中断)報告書(別紙様式第8(PDF文書)(Word文書)
・人を対象とする医学系研究終了(中止・中断)報告書(別紙様式第5(PDF文書)(Word文書)
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究終了(中止・中断)報告書(別紙様式第5(PDF文書)(Word文書)

書式類のダウンロード
  • 別紙様式第1 倫理審査申請書
  • 臨床研究実施計画書作成要領(PDF文書)
  • 臨床研究実施計画書作成要領(Word文書)
  • 臨床研究実施計画書記載例(PDF文書)
  • 臨床研究実施計画書記載例(Word文書)
  • 説明文書・同意書(治験以外の臨床研究用)作成要領
  • 臨床研究のモニタリング計画書作成要領
  • 臨床研究のモニタリング実施に関する手順書
  • 臨床研究における直接閲覧を伴うモニタリング、監査受入に関する標準業務手順書
  • 直接閲覧連絡票(モニタリング・監査申請書)
  • モニタリング・監査等における守秘義務誓約書
  • 別紙様式第2 研究計画変更申請書
  • 別紙様式第3 審査結果通知書
  • 別紙様式第4 重篤な有害事象に関する報告書1・2
  • 別紙様式第5 臨床研究に関する指示・決定通知書
  • 別紙様式第6 臨床研究監査結果報告書
  • 別紙様式第7 人を対象とする医学系研究経過報告書(PDF文書)
  • 別紙様式第7 人を対象とする医学系研究経過報告書(Word文書)
  • 別紙様式第8 臨床研究終了(中止・中断)報告書(PDF文書)
  • 別紙様式第8 臨床研究終了(中止・中断)報告書(Word文書)
  • 別紙様式第5 人を対象とする医学系研究終了(中止・中断)報告書(PDF文書)
  • 別紙様式第5 人を対象とする医学系研究終了(中止・中断)報告書(Word文書)
  • 別紙様式第4 ヒトゲノム・遺伝子解析研究経過報告書(PDF文書)
  • 別紙様式第4 ヒトゲノム・遺伝子解析研究経過報告書(Word文書)
  • 別紙様式第5 ヒトゲノム・遺伝子解析研究終了(中止・中断)報告書(PDF文書)
  • 別紙様式第5 ヒトゲノム・遺伝子解析研究終了(中止・中断)報告書(Word文書)
  • 参考書式 臨床研究(外部)審査依頼書
  • 別紙様式第1 COI自己申告書
  • 臨床研究取扱手順書
  • モニター指名書
  • 臨床研究倫理審査委員会規程

  • 注意事項
    ■申請に際しては、正しい用語を使用して下さい。→ 用語の定義
    ■多施設共同臨床試験で、外部の倫理審査委員会の承認審査を希望される場合は、
    • 倫理審査申請書(別紙様式第1)
    • 研究実施計画書
    • 同意説明文書
    • 被験者同意書
    • 利益相反自己申告書(別紙様式第1)
    • 臨床研究講習会受講認定証(またはそれに該当するもの)のコピー
     を提出してください。
    ■ 各書式の記載等に関する問い合わせは、
      医学・病院管理部総務課研究支援係(内線5711)へお願いします。