関連規則について

【医学研究関連指針】

臨床研究一般
ヘルシンキ宣言 2008年一部改訳
臨床研究に関する倫理指針 平成20年7月31日全部改正
臨床研究に関する倫理指針Q&A 平成20年12月16日

疫学
疫学研究に関する倫理指針 平成19年8月16日全部改正
疫学研究に関する倫理指針についてのQ&A 平成19年11月1日

幹細胞
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 平成22年11月1日全部改正
ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針 平成19年5月23日

ゲノム・遺伝子解析
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 平成17年6月29年一部改正
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針についてのQ&A 平成17年3月18日
遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針 平成12年4月28日

遺伝子治療
遺伝子治療臨床研究に関する指針 平成20年12月1日一部改正

利益相反
厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針 平成20年3月31日
厚生労働科学研究における指定型研究の利益相反(Conflict of Interest: COI)の管理について 平成20年3月31日
厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針についてのQ&A 平成20年3月31日

動物実験
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針 平成18年6月1日

ヒト組織
手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について 平成9年12月12日

個人情報保護
個人情報の保護に関する法律 平成15年7月16日法律第119号
独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律 平成15年5月30日法律題59号
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン 平成18年4月21日改正
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインに関するQ&A 平成18年4月21日改訂版

高度医療・先進医療
高度医療に係る申請等の取扱い及び実施上の留意事項について 平成20年3月31日
厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて 平成20年3月31日
先進医療に係る健康危機情報の取扱いについて 平成20年8月20日

臨床研究実施体制
臨床研究実施体制における医療機関の長の責務について 平成21年1月19日
臨床研究実施体制における利益相反の管理について 平成21年1月19日



【薬事法関連】

厚生労働省
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP)
一般薬理試験ガイドライン (医薬品の製造承認に必要な一般薬理試験)
毒性試験ガイドライン (医薬品の製造承認に必要な毒性試験)
医薬品の臨床試験実施の基準に関する省令(GCP)

FDA
革新・停滞 新しい医療製品へのクリティカル・パスにおける課題と好機



【学内規則】

三重大学医学部附属病院 基本理念
三重大学医学部附属病院における医薬品等の受託研究に関する取扱規程
三重大学医学部附属病院における医師主導型治験に関する取扱規程
三重大学医学部附属病院医薬品製造販売後調査取扱規程
三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会内規
三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター規程
三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター治験管理業務要領
臨床研究取扱手順書
臨床研究のモニタリング実施に関する手順書
臨床研究倫理審査委員会規程
治験及び臨床研究における有害事象対応マニュアル