お薬ができるまで

一つの新しい「お薬」が誕生するのには、10年以上の年月が必要です。たくさんのお薬の候補から新しいお薬として誕生する確率は1万分の1と言われています。

基礎研究 化学物質や微生物の中から、新しいお薬の候補を見つけます。
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非臨床研究 ネズミやウサギなどの動物で、新しいお薬の候補の効き目や安全性を確認します。
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治験
臨床試験(第T相) 少数の健康な成人ボランティアを対象に、新しいお薬の候補の安全性や、どのくらいの時間で体の中に吸収されるのか、または排泄されるのかなどを確認します。
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臨床試験(第U〜V相)
当院で行う治験のほとんどはこの段階です
(第U相)
少数の患者様を対象に、本当にその病気に対して効き目があるのか、どんな副作用があるのか、どの程度の量をどのように使えばいいのかを確認します。
(第V相試験)
より多くの患者様を対象に、新しいお薬の候補の効き目や安全性を最終的に確認し、標準的な使い方を確定します。
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承認審査 様々な試験の結果を基に、厚生労働省が新しいお薬として認めるかを厳しく審査します。
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新しいお薬の誕生 効果と安全性が確認されたものだけが、厚生労働省より承認され、新しいお薬が誕生します。

 最近では、海外ですでに発売されているお薬を日本でも発売するために、日本人の体に合っているかどうかを調べる「ブリッジング試験」も多く行われています。
 この場合には、通常の治験よりも短い期間で承認されることもあります。