治験(医薬品)に係る様式

      
統一様式番号 資 料 名
統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)
1 履歴書
2 治験分担医師・治験協力者 リスト
3 治験依頼書
4 治験審査依頼書
5 治験審査結果通知書
6 治験実施計画書等修正報告書
7 (欠番)
8 緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
9 緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10 治験に関する変更申請書
11 治験実施状況報告書
12 重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験)
13 重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験)
14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験)
16 安全性情報等に関する報告書
17 治験終了(中止・中断)報告書
18 開発の中止等に関する報告書
19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品治験)
20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
本院書式1 異議申立書
本院書式2 同意文書(本人承諾)(例示)(カルテ貼付用)
同意文書(本人承諾)(例示)(センター控)
同意文書(本人承諾)(例示)(交付用)
本院書式3 同意文書(代諾)(例示)(カルテ貼付用)
同意文書(代諾)(例示)(センター控)
同意文書(代諾)(例示)(交付用)
説明文書・同意文書(医薬品治験用)
説明文書・同意文書(医薬品治験用)変更点一覧
説明文書・同意文書(医療機器治験用)
説明文書・同意文書(医療機器治験用)変更点一覧
説明文書・同意文書(製造販売後臨床試験用)
説明文書・同意文書(製造販売後臨床試験用)変更点一覧
説明文書・同意文書(アセント用)作成要領
治験参加カード