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診療案内係:059-232-1111(内線5206)

時間外:059-232-1111(5233)

住所

〒514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174

同意取得省略の臨床試験について

私たちの教室では,病気の原因究明やよりよい治療法を開発するために多くの臨床試験を行っています.そのために診療で得られた情報や治療中に採取された手術検体の一部を用いて研究を行っています.臨床研究を行う場合,患者様の同意を得ることが原則となっておりますが,過去の診療で得られた情報や,手術検体を使用する研究(後ろ向き研究 観察研究)は,2015年4月1日に文部科学省と厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において「必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない」ことが示されています.

上記内容を踏まえ私たちの教室では,倫理委員会にてホームページ上での公開により研究に関する説明と同意取得を省略することが承認された臨床研究について,下記のとおり研究の情報を提示いたします.それぞれの研究において個人情報の扱いには十分注意を払っていますが,情報の提供を拒否される方は遠慮なくお伝えください.また,各臨床研究についてご不明な点があれば,担当医師にお訪ね下さい.

1.

1)研究課題名

三重県内の消化器外科診療における手術・治療情報データ集積による検討

三重大学医学部消化管小児外科学教室を中心とする三重県内の関連病院と共同 して、三重県内における外科手術症例のデータベース化事業を行うことになりました。県内の4医療施設(三重大学医学部消化管小児外科、桑名西医療センター、三重県立総合医療センター、上野総合市民病院)での外科手術症例に関する情報が登録されることになります。皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。

  • ・本研究は各施設の研究倫理審査委員会の承認を得ております。
  • ・本研究の費用は三重大学医学部消化管小児外科学教室の委任経理金にて行われ、患者さまが負担することはありません。

2)対象

2011年1月1日以降、三重大学医学部附属病院消化管小児外科で手術を受けたすべての患者さんが対象となります。

3)研究機関名

三重大学医学部消化管小児外科と県内の3医療施設(桑名西医療センター、三重県立総合医療センター、上野総合市民病院)が協力して本研究を実施します。

4)目的

県内4医療施設(三重大学医学部消化管小児外科、桑名西医療センター、三重県立総合医療センター、上野総合市民病院)で実施される外科手術症例に関する情報をデータベースに登録し集計・分析することにより、医療の質の向上に役立てることを目的としています。

5)方法

三重大学医学部消化管小児外科の研究代表者(楠正人)より承認を受けた医師およびデータマネージャーがウェブサイトを通じたデータベースに外科手術症例(既往症や病名、術式等の臨床情報)を登録します。

6)期間

登録機関:2021年12月31日まで
研究期間:2027年6月30日まで
保存期間:匿名化データで永久保存

7)意義

三重県内の4医療施設(三重大学医学部消化管小児外科、桑名西医療センター、三重県立総合医療センター、上野総合市民病院)から集められた情報を解析することにより、地域ごとの診療の特徴や医療水準の評価が可能となります。また手術の成績や合併症の危険性など についても明らかにでき、より安全で質の高い医療を提供するための方法の開発や政策などに反映することができます。また、登録された症例をもとに各専門医 の資格認定が行われますので、高度な知識と技術を有する専門医育成に役立ちます。

8)個人情報の扱い

データベースに登録する際には、患者さんの氏名やカルテ番号等の個人を識別できる情報は登録しませんので個人情報が外部に漏洩することはありません。

9)参加を拒否する権利

本研究への参加の拒否による診療などへの不利益を被ることはなく、また、登録後も申し出によりいつでも拒否することができます。
研究への登録を希望されない方は下記までお申し出ください。

10)連絡先

〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 三重大学医学部消化管小児外科 
研究責任者 助教 廣 純一郎
研究代表者 教授 楠 正人
Tel:059-232-1111(内線:5645) Fax:059-232-6968

2.

1)研究課題名

小児潰瘍性大腸炎症例の外科治療及び長期経過に関する多施設共同研究調査

2)対象

2014年12月までに手術を行った手術時年齢17歳未満の小児潰瘍性大腸炎症例.

3)目的

本邦での小児潰瘍性大腸炎に対する手術成績を明らかにする.

4)方法

厚生労働省難治性疾患克服研究,難治性炎症性腸管障害に関する調査研究のプロジェクトとして多施設での調査を行い分析する.調査内容は,術前背景,手術,手術後経過,長期予後に関してであり,診療記録より情報を収集し,研究代表施設である兵庫医科大学において解析を行う.

5)意義

手術成績を明らかにすることにより,手術行う予定の患者さん及びご家族に,術後経過やQOLに関する正確な情報を提供することができる.また,小児と成人の手術成績の違いが明確になることにより,小児に適した内科的治療や手術の適切なタイミングを決定するための判断材料となる可能性がある.

6)個人情報の取り扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ,また,その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます.
外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません.
さらに,あなたの名前や個人を識別できるような情報は,研究結果の報告書や論文に使用されることはありません.
収集する患者さん情報に関しては,個人情報の保護に細心の注意を払い,情報の漏洩,紛失,転記,不正な複写などがないように行います.

7)問い合わせ先

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻
臨床医学系講座 消化管・小児外科学
TEL:059-232-1111 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい.
拒否された場合でも,あなたの治療や看護に影響はなく,適切な治療が保証されます.

3.

1)研究課題名

小児外科疾患に対する医療の改善を目指したデータベース作成と解析

2)対象

小児外科で診療を行うすべての疾患

当院でのこれまでの症例数 8000例
当院でのこれから20年間の症例 6000例

3)目的

小児外科で診療する疾患は多岐にわたり各疾患の発生は稀であるため,長期的かつ包括的に症例の蓄積が重要であり,小児外科疾患を有する患児に対する当院での診療の経過を包括的に研究対象とし評価します.Primary endpointは予後,secondary endpointsは手術成績,合併症,治療効果,血液検査データ,生理学的検査データ,画像所見,入院期間などとします.

4)方法

退院サマリー作成期限(退院2週間後)まで,外来患者の場合は外来担当医が外来診療後に所定のデータをデータベースに登録します.

5)意義

当院での小児外科疾患の包括的なデータベースの作成を用い,小児外科で診療する疾患を個別に検討するのではなく,包括的に対象とし,疾患同士の関連性を配慮することで,小児外科で診療を行う子供の病気の治療の質のさらなる向上と予後の改善を目指します.

6)個人情報の取り扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ,また,その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます.
外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません.
さらに,あなたの名前や個人を識別できるような情報は,研究結果の報告書や論文に使用されることはありません.
収集する患者さん情報に関しては,個人情報の保護に細心の注意を払い,情報の漏洩,紛失,転記,不正な複写などがないように行います.

7)問い合わせ先

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻
臨床医学系講座 消化管・小児外科学
TEL:059-232-1111 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい.
拒否された場合でも,あなたの治療や看護に影響はなく,適切な治療が保証されます.

4.

1)研究課題名

小児患者に対する適正な漢方薬の使用を目指した使用法と効果に関する研究

2)対象

当院小児外科で診療を行ったまたは行う患者で漢方薬による治療が有効と考えられる症例
当院の前向き目標症例数 700例
当院の後向き目標症例数 300例

3)目的

小児患者の諸症状に対する漢方薬の臨床的有効性と安全性を評価します.
Primary endpointは治療効果,secondary endpointsは副作用としての有害事象発現割合,内服アドヒアランス,適正な使用法とします.合わせて,研究対象者(または代諾者(保護者))の漢方薬への意識調査を行います.

4)方法

漢方薬の有効性と安全性を確かめるため,通常診療の範囲内で検査や診察を受けていただきます.また,患者本人または代諾者(保護者)へのアンケート調査を行います.

5)意義

小児疾患の諸症状の内科的治療において,従来の西洋医学的な治療だけでは十分なコントロールが困難な場合に漢方薬という選択肢があげられ,その有効性が示されつつあります.当科でも,小児患者に漢方薬を用い,西洋医学的な治療を上回る効果と安全性が確認されたことを報告してきました.一方で小児患者に対する漢方薬の使用は治療経験が蓄積されていないものもあり,添付文書上に使用経験が少ないと記載されるものも存在します.そこで,小児患者における漢方薬の使用について,患者本人または代諾者(保護者)に適切な説明を行った上での,さらなるエビデンスを積み重ねる研究が必要と考えられます.

6)個人情報の取り扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ,また,その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます.
外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません.
さらに,あなたの名前や個人を識別できるような情報は,研究結果の報告書や論文に使用されることはありません.
収集する患者さん情報に関しては,個人情報の保護に細心の注意を払い,情報の漏洩,紛失,転記,不正な複写などがないように行います.

7)問い合わせ先

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻
臨床医学系講座 消化管・小児外科学
TEL:059-232-1111 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい.
拒否された場合でも,あなたの治療や看護に影響はなく,適切な治療が保証されます.

5.

1)研究課題名

「潰瘍性大腸炎術後のPouch機能率の検討.術後早期機能率,長期機能率,pouch failureの要因と治療」に関する多施設共同研究調査

2)対象

UCに対し大腸全摘,回腸嚢肛門(管)吻合術を行った症例を対象とし,患者背景,UC背景,肛門機能からの観察期間,pouch機能の有無,pouch非機能の場合の理由を集計します.対象症例の期間は直近10年間に手術を行った症例とします.

3)目的

大腸全摘手術後の pouch機能率は術式,術後合併症,診断,術後観察期間に大きく左右されると予測され,またこれまでの報告は単施設によるものが大部分を占めています.さらに本邦でのpouch非機能率は欧米に比べてやや低い傾向があるように推測されます.
そこで,厚生労働省難治性炎症性腸管障害調査研究班「鈴木班」での外科部門を中心に兵庫医科大学 炎症性腸疾患講座を研究代表者として,UC術後,早期,晩期pouch非機能,pouch failureの現状をアンケートにより集計し,多施設共同研究が行うことを目的とします.

4)方法

研究責任者と研究協力者が対象患者さんのカルテから上記の情報を抽出し,専用の調査用紙に記載します.利用するものである.当施設ではこれらの情報を収集し次第,代表研究施設へ提出するため,保存は行いません.代表研究施設では提出された情報を,記録媒体へ入力の上で医局の施錠可能な場所で保管します.

5)意義

本邦におけるUC手術の成績が明らかにするのと同時に,pouch不全の原因が明らかとなれば,今後の手術治療成績の向上につながるものと期待しています.

6)個人情報の取り扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ,また,その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます.
外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません.
さらに,あなたの名前や個人を識別できるような情報は,研究結果の報告書や論文に使用されることはありません.
収集する患者さん情報に関しては,個人情報の保護に細心の注意を払い,情報の漏洩,紛失,転記,不正な複写などがないように行います.

7)問い合わせ先

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻
臨床医学系講座 消化管・小児外科学
TEL:059-232-1111 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい.
拒否された場合でも,あなたの治療や看護に影響はなく,適切な治療が保証されます.

6.

1)研究課題名

クローン病術後吻合部潰瘍に関する後方視的多施設研究

対象

2008年1月~2013年12月にクローン病に対し小腸部分切除,回結腸切除,結腸部分切除手術が施行され,再建時に吻合が施行された症例のうち,経過観察において吻合部の内視鏡検査が必要と判断された患者さん.

3)目的

クローン病では術後吻合線上にしばしば潰瘍を認めます.この際に狭窄や近傍の口側腸管にアフタ(浅い潰瘍)や不整形の潰瘍を伴うことがあり,これらは治療を強化する理由となります.しかし,吻合線上潰瘍以外の所見もなく,治療介入もないまま経過観察可能な症例が存在することも経験的に知られています.これまでの様々な研究でも吻合線上潰瘍が再発であるの判断は困難であると言われています.このように不明な点が多く,調査・検討する必要があります.本研究の目的は,これら吻合部の潰瘍について発生状況とその原因を明らかにすることです.

4)方法

調査項目は性別,生年,CD発症年齢,CD病型,手術歴,手術前の治療,手術適応,手術術式,術後治療,再手術情報,内視鏡検査情報,吻合部以外の病変,内視鏡検査後治療として,研究責任者と研究協力者が対象患者さんのカルテから上記の情報を抽出し,専用の調査用紙に記載します.当施設ではこれらの情報を収集し次第,代表研究施設へ提出し,匿名化し連結可能保存を行います.代表研究施設では提出された情報を,記録媒体へ入力の上で医局の施錠可能な場所で保管します.

5)意義

クローン病における吻合部潰瘍が再発病変であるか,また治療介入が必要あるのかなどが明らかになると期待されています.

6)個人情報の取り扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ,また,その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます.
外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません.
さらに,あなたの名前や個人を識別できるような情報は,研究結果の報告書や論文に使用されることはありません.
収集する患者さん情報に関しては,個人情報の保護に細心の注意を払い,情報の漏洩,紛失,転記,不正な複写などがないように行います.

7)問い合わせ先

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻
臨床医学系講座 消化管・小児外科学
TEL:059-232-1111 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい.
拒否された場合でも,あなたの治療や看護に影響はなく,適切な治療が保証されます.

7.

1)研究課題名

クローン病の累積手術率の時代的変遷についての検討(多施設共同後向き観察研究)

2)対象

1960年01月01日以降2016年2月8日までにクローン病に対して三重大学医学部附属病院で手術が施行された患者さん.

3)目的

本邦でのクローン病に対する内科的治療と手術治療の成績およびそれらの関連を明らかにすべく,厚生労働省難治性疾患克服研究,難治性炎症性腸管障害に関する調査研究のプロジェクトとして行う多施設共同研究です.

4)方法

調査項目は性別,生年,CD発症年齢,CD病型,手術歴,手術前の治療,手術適応,手術術式,術後治療,再手術情報,内視鏡検査情報,吻合部以外の病変,内視鏡検査後治療で,研究責任者と研究協力者が対象患者さんのカルテから上記の情報を抽出し,専用の調査用紙に記載します.当施設ではこれらの情報を収集し次第,代表研究施設へ提出し,匿名化し連結可能保存を行います.代表研究施設では提出された情報を,記録媒体へ入力の上で医局の施錠可能な場所で保管します.

5)意義

クローン病内科的治療,特に近年の治療薬の手術治療に与える影響明らかになると期待されます.

6)個人情報の取り扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ,また,その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます.
外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません.
さらに,あなたの名前や個人を識別できるような情報は,研究結果の報告書や論文に使用されることはありません.
収集する患者さん情報に関しては,個人情報の保護に細心の注意を払い,情報の漏洩,紛失,転記,不正な複写などがないように行います.

7)問い合わせ先

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻
臨床医学系講座 消化管・小児外科学
TEL:059-232-1111 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい.
拒否された場合でも,あなたの治療や看護に影響はなく,適切な治療が保証されます.

三重大学大学院 消化管・小児外科での臨床研究に関する告示

臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命でありますが、患者様のご協力によりはじめて成し遂げることができるものです。消化管・小児外科では、治療時に学術研究に対する説明を担当医が行い、同意していただける方には「学術研究に対する説明書および同意書」に署名をしていただいてきました。

今回、消化器癌を診断するための血清学的検査、消化器癌の進行度を決定する血清学的検査、消化器癌の再発を予測する血清学的検査を確立するために、アメリカ ベーラー大学と共同で、ベーラー大学にて患者様の検体を利用し、DNAならびにノンコーディングRNAの発現変化を解析する研究を開始することになりました。

以下の臨床研究を開始するにあたり、

「消化器癌、炎症性腸疾患における個別化治療確立のためのエピジェネティクス変化、ノンコーディングRNA発現の検討」

これまでに胃癌、大腸癌、炎症性腸疾患にて、当院で手術加療を受けられた患者様で「学術研究に対する説明書および同意書」に署名なされたものの、上記臨床研究への同意を撤回されたい方は、以下に御連絡をお願いいたします。

同意が撤回された場合でも、不利な取り扱いを受けることはありませんし、これまでどおり適切な治療が受けられます。

〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻

臨床医学系講座消化管・小児外科学

研究責任者 奥川喜永・問山裕二

電話:059-232-1111(内線5645)

FAX:059-232-6968

E-mail:surgery2@clin.medic.mie-u.ac.jp